生物醫(yī)藥行業(yè)的冷庫建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)方案根據(jù)新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(2012年修訂)》衛(wèi)生部令第90號、《中國藥典》、《冷庫設(shè)計規(guī)范》GB50072、《制冷設(shè)備安裝工程施工驗收規(guī)范》GB50274的相關(guān)要求設(shè)計:
藥品陰涼庫低溫冷藏條件下冷藏可以讓藥品不變質(zhì)失效,延長藥品的保質(zhì)期,從而達(dá)到醫(yī)藥監(jiān)督局的技術(shù)要求。藥品陰涼庫的庫板采用硬質(zhì)聚氨酯彩鋼庫板,采用高壓發(fā)泡工藝一次灌注成型,雙面彩鋼保溫板,采用先進(jìn)的偏心鉤和槽鉤的連接方式,實現(xiàn)庫板與庫板之間的緊密組合,可靠的密封性更大程度的減少冷氣泄漏,增加隔熱效果??茖W(xué)的設(shè)計,T型板、墻板、角板組合冷庫在任意空間都可以拼裝,簡單實用,節(jié)能環(huán)保。
藥品陰涼冷庫和生物醫(yī)藥冷庫建造驗收標(biāo)準(zhǔn)不同,生物醫(yī)藥冷庫在驗收標(biāo)準(zhǔn)上需要滿足制冷系統(tǒng)采用兩套制冷壓縮機組(一用一備)為冷庫制冷,兩套冷風(fēng)機(一用一備)負(fù)責(zé)對冷庫內(nèi)空氣進(jìn)行快速冷卻,溫控系統(tǒng)由微電腦智能溫控器負(fù)責(zé)對兩套制冷設(shè)備進(jìn)行自動調(diào)控,無需人工值守;分時段啟動:白天A機組運轉(zhuǎn),晚上B機組運轉(zhuǎn);溫度限值啟動:當(dāng)溫度達(dá)到設(shè)定值A(chǔ)或B機組故障無法啟動時,另一套備用機組自動運轉(zhuǎn)。
其次還需要滿足溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)由符合新版GSP要求的藥品庫房溫濕度記錄儀與溫濕度記錄監(jiān)測系統(tǒng)軟件組成,藥品陰涼庫內(nèi)數(shù)字液晶顯示庫內(nèi)溫度,具有自動監(jiān)測,調(diào)控,顯示,和溫度上線值和下限值報警功能??蔀樘厥庥脩襞鋫涑蜏厥謾C短信自動報警系統(tǒng),全程實現(xiàn)無人職守狀態(tài),數(shù)碼溫度顯示,確保庫內(nèi)藥品在藥品陰涼庫內(nèi)存放安全。在這一點上藥品陰涼冷庫也有相同的要求。
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